正大青春寶“冠心寧片”

逐漸被邊緣化的中藥新藥，正在經歷浴火重生的蛻變。正大青春寶藥業有限公司研發的冠心寧片新批準上市，是現階段同類冠心病治療藥物中科技含量最高、臨床療效最確切的中成藥口服制劑之一，同時也是2015年以來在國家的嚴格審批政策下獲批上市的心血管類中成藥。

“冠心寧片的四期臨床試驗所有病例已經完成用藥，目前處于隨訪觀察階段。我們招募了3600例患者，階段性數據表明冠心寧片可以降低心腦血管事件發生率且不增加出血風險，療效顯著，安全性高。”1月16日，正大青春寶藥業醫學總監黃少澤表示。

正是有了嚴格的臨床研究，有了確切的數據支持，冠心寧片才得到了廣泛的認可。

打牢基礎，應對審評挑戰

嚴格參照西藥的臨床試驗方法，進行中藥的注冊，這是國家藥監局2017年以后對中藥的審評要求。

2015年國務院下發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》后，國家藥監局開始收緊對中藥新藥的審批，并在2017年對中藥、天然藥物專門制定了注冊審查的方案，這直接導致中藥新藥上市數量在2015年之后銳減。

根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《2017年度藥品審評報告》，批準上市的394個藥品中，中藥僅有2個，一個是中藥新藥，一個是中藥仿制藥。而再往前查看五年的藥品審評報告，不難發現，中藥新藥上市量呈現快速遞減趨勢，2012年至2016年，批準上市的中藥新藥分別為21個、15個、11個、7個和2個。

盡管業界也有呼聲，稱中藥自有特點，與新藥審評標準不能完全相適應，另外，中藥的基礎性研究薄弱，質量管控不足，這都是中藥新藥較弱的原因。但“西藥化”的療效評價標準依然是目前中藥新藥必須跨過的門檻。

只有提升中藥的品質，適應審批政策的變化，才能處于不敗之地。

冠心寧片上市之時，正面臨審批收緊的大環境，但因為做了高質量的臨床研究，能夠拿出確切的臨床數據，所以順利獲批。在冠心寧片的研發過程中，正大青春寶藥業遵照國家藥監局的要求，開展了嚴謹的上市前臨床及非臨床研究、上市后四期臨床研究等各項科研項目，臨床循證醫學證據充分。

冠心寧片是目前國內首個以安慰劑為對照，做規范嚴謹運動平板試驗獲批的中成藥，運動試驗運動耐量結果顯示冠心寧片組治療前后運動持續時間的變化值比安慰劑組延長了63.10秒，相關研究結果已經在Chinese Journal of Integrative Medicine上發表。在以注射劑為對照的非劣性臨床試驗中，冠心寧片治療冠心病心絞痛起效迅速，療效與冠心寧注射劑相當。

這些研究成果被學術界認可，并在國內醫學雜志上發表與適應癥對應的非臨床藥效研究和研究概述高達14篇。各項基礎及臨床研究結果表明冠心寧片具有可以

快速改善心絞痛、顯著降低心血管不良事件、高效抗血栓、顯著抑制動脈粥樣硬化斑塊的形成等作用。

持續投入，迎來輝煌時刻

冠心寧片之所以能夠有扎實的臨床證據支持，與青春寶藥業在中藥領域的大量研發投入密不可分。

正大青春寶藥業前身是杭州第二中藥廠，原為百年老店胡慶余堂的制膠車間。經過幾十年的發展，青春寶藥業現已成為上藥集團的直屬企業，是國家火炬計劃重點高新技術企業、國家中藥現代化科技產業（浙江）基地示范企業。

中藥是上藥集團最為看重的板塊之一。正大青春寶作為上藥最重要的醫藥工業企業之一，為上藥集團增色不少。正大青春寶曾獲得 “十一五”科技支撐計劃和國務院重大新藥創制專項的支持，2015年，正大青春寶“中成藥二次開發核心技術體系創研及其產業化”還獲得了2014年度國家科技進步一等獎，而且是一等獎中唯一一個醫藥行業的創新成果，成為國內首個獲此殊榮的單體制藥企業。

中藥的研發創新必定不是一條坦途，但只要遵循“守正創新”的理念，中藥的創新就一定能呈現出令人刮目相看的成績。冠心寧片給我們提供了很好的范例。