經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京7月3日訊（記者 吳佳佳）當(dāng)前，中國(guó)已成為糖尿病流行最為廣泛的國(guó)家，成年糖尿病（20歲~79歲）患病人數(shù)已達(dá)到1.14億。而在糖尿病的治療中，胰島素是控制血糖最有效的藥物之一。

　　“無(wú)針注射器注射胰島素能夠給糖尿病患者帶來(lái)更好的注射感受和治療效果，且患者沒(méi)有出現(xiàn)胰島素注射后皮下硬結(jié)，低血糖發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)也沒(méi)有增加。”前不久，在美國(guó)舊金山舉辦的第79屆美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)年會(huì)上，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授與參會(huì)者分享了一項(xiàng)由他領(lǐng)銜的被稱為“FREE研究”的研究結(jié)論。

　　據(jù)介紹，該研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、平行分組，以有針胰島素筆為對(duì)照，評(píng)價(jià)新型胰島素?zé)o針注射器作為施藥載體用于控制2型糖尿病患者血糖的有效性及安全性的臨床研究。FREE研究也是首個(gè)將評(píng)價(jià)血糖控制的金指標(biāo)糖化血紅蛋白（HbA1c）作為主要療效指標(biāo)，探討無(wú)針注射胰島素的有效性及安全性的研究，全國(guó)共有10家三甲醫(yī)院參與，入組患者為427例，跨度112天，該研究系按照國(guó)際上標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究方法開(kāi)展的世界最大規(guī)模比較無(wú)針注射胰島素治療和針注射胰島素治療的研究。

　　據(jù)了解，1型糖尿病患者需依賴胰島素維持生命，必須使用胰島素控制高血糖并降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2型糖尿病（T2DM）患者當(dāng)口服降糖藥效果不佳或存在口服藥使用禁忌時(shí)，仍需使用胰島素，以控制高血糖并減少糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生危險(xiǎn)。尤其是病程較長(zhǎng)的患者，胰島素治療可能是最主要的、甚至是必須的控制血糖措施。

　　“但是傳統(tǒng)有針胰島素注射方式在臨床使用中存在一定問(wèn)題。”紀(jì)立農(nóng)舉例說(shuō)，傳統(tǒng)有針胰島素注射方式對(duì)患者心理存在一定影響，一些患者因恐針或懼怕疼痛而不愿意接受胰島素治療，或因不能按照醫(yī)囑來(lái)按時(shí)注射胰島素導(dǎo)致血糖控制差，導(dǎo)致并發(fā)癥發(fā)生的幾率增加。

　　注射針頭重復(fù)使用也會(huì)影響胰島素注射的準(zhǔn)確性并增加皮下硬結(jié)發(fā)生的機(jī)會(huì)。而無(wú)針注射利用壓力射流的原理來(lái)完成藥液的皮下注射，即通過(guò)無(wú)針注射器內(nèi)部的壓力裝置產(chǎn)生的壓力，推動(dòng)藥管中的藥液經(jīng)過(guò)微孔形成藥液柱，使藥液瞬間穿透人體表皮到達(dá)皮下，藥液在皮下呈3.5厘米直徑的彌散狀被吸收。這種方式明顯減輕了注射的痛感。

　　對(duì)于使用無(wú)針或有針需要注射胰島素的糖尿病患者而言，除了疼痛感有別，還會(huì)有哪些不同呢？為了回答這一問(wèn)題，國(guó)內(nèi)外相關(guān)學(xué)者做了相關(guān)研究，并證實(shí)了相比有針注射，無(wú)針注射的確提高了速效胰島素的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)，改善早期糖尿病患者餐后血糖控制，并且胰島素吸收更快。

　　北京醫(yī)院內(nèi)分泌科教授郭立新和北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科教授肖新華聯(lián)合開(kāi)展的一項(xiàng)研究顯示：糖尿病患者接納無(wú)針注射的臨床接受度調(diào)查明顯高于有針注射，46.6%的糖尿病患者對(duì)不同類型的胰島素筆或普通注射器存在恐懼感，70%的糖尿病患者稱有針注射時(shí)存在疼痛感。同時(shí)，78.3%的糖尿病患者既往存在因胰島素筆或普通注射器皮下注射胰島素造成過(guò)局部皮膚劃傷、淤青、斷針或溢液等問(wèn)題，67.5%的糖尿病受試者因上述原因不愿接受有針注射胰島素。

　　紀(jì)立農(nóng)表示，既往的短期臨床研究顯示與有針注射胰島素相比，無(wú)針注射胰島素可增加短效或速效胰島素吸收的速度，使胰島素在體內(nèi)的降糖作用更接近生理性的胰島素降糖特征。但因?yàn)榛颊咝枰�長(zhǎng)期在家中自行注射胰島素治療，無(wú)針注射器注射胰島素是否和有針注射胰島素一樣安全有效尚需要長(zhǎng)期的研究，其中對(duì)降糖療效的評(píng)價(jià)指標(biāo)要使用糖化血紅蛋白這個(gè)評(píng)價(jià)血糖控制的金指標(biāo)。

　　鑒于此，由紀(jì)立農(nóng)牽頭在全國(guó)10個(gè)研究中心開(kāi)展“FREE研究”。該研究納入2型糖尿病患者需要滿足以下條件：已被診斷為 2 型糖尿病，采用胰島素（預(yù)混或基礎(chǔ)）皮下注射治療的受試者或者正在采用口服降糖藥或生活干預(yù)，因血糖控制不佳擬定啟動(dòng)胰島素治療的受試者；年齡在18~75 歲；入組前注射胰島素和/或口服降糖藥時(shí)間≥3 個(gè)月；HbA1c在 7.5%~11%之間；BMI≤32kg/m2 。

　　研究人員共選出427位需要接受胰島素治療的患者，隨機(jī)分為接受有針注射胰島素治療組和無(wú)針胰島素注射組。“我們此次將主要療效指標(biāo)定為治療第 16 周的 HbA1c 相對(duì)于基線的變化值，并且將SMBG 血糖變化、治療后糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率、生活質(zhì)量問(wèn)卷、胰島素劑量變化、受試者滿意度作為次要療效指標(biāo)。”紀(jì)立農(nóng)說(shuō)。

　　最終研究結(jié)果顯示：與有針注射胰島素相比，無(wú)針注射胰島素治療組的HbA1c下降幅度非劣效于有針胰島素治療組，并且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效和臨床優(yōu)效；與胰島素筆注射相比，胰島素使用劑量更少，低血糖發(fā)生率與胰島素筆注射無(wú)差異；無(wú)針注射胰島素患者疼痛感更低，注射部位不良反應(yīng)如劃傷、硬結(jié)發(fā)生率顯著降低，且患者滿意度更高，有助于提高患者治療依從性。

　　紀(jì)立農(nóng)強(qiáng)調(diào)，相比國(guó)外，我國(guó)在無(wú)針注射研究方面起步較晚，但是發(fā)展迅速。可以說(shuō)，目前無(wú)針注射技術(shù)已經(jīng)趨于成熟，技術(shù)的安全性與實(shí)際效果也得到了臨床的證實(shí)。未來(lái)還需要政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等共同推動(dòng)，才能讓更多患者受益。