揚子江“邊防戰士”二 劉曉敏:新藥,我們在最“前沿”
標語,也是揚子江藥業的質量精神。
成立48年來,沒有發生過一起重大藥品質量事故;4個車間、5個制劑品種、1個中藥提取物通過歐盟GMP認證;2014至2018年間,已經連續五年位居中國醫藥工業百強榜第一名;摘金國際QC大賽,勇奪20項國際QC金獎,譽為國際“質量標桿企業”……
天下大事,必作于細。
揚子江藥業,有群把控藥品質量的“邊防戰士”。
劉曉敏是揚子江藥業集團質量檢測中心技術組成員。
說起自己所在的“技術組”,劉曉敏打了個比方,相當于藥物研究院和化驗室的中轉站。
具體任務,就是“方法轉移”、“方法確認”和“方法驗證”。
技術組跟新藥打交道,處在技術“最前沿”,工作類似“工兵探雷”,摸索、確認每一種藥的檢測方法,交給其它組使用,以保證藥品檢測方法在實際條件下適用。
劉曉敏以今年7月份剛剛上市的新藥“散風通竅滴丸”為例 ,藥物研究院研究出檢測方法,把方法轉移化驗室,研究院、技術組根據轉移記錄同時檢測樣品,雙方檢測結果可比,那么方法轉移成功,化驗室可以根據這個方法檢測。不過,她強調,新產品“方法”的不確定性很高,一般要做幾次,需要把風險點逐個識別,并落實到每個操作細節,才能保證其它組一次性就能檢測成功。“方法”確認后,“散風通竅滴丸”就可以批量生產了。
零容忍,零差錯,“我們的工作要求其實很細,比如稱量藥品,如果規定稱取10mg,那么稱樣量就是10-11mg,11.01mg就不行。”曉敏是個樂觀派,她說她的生活不會太枯燥,“技術組具有挑戰性,接觸面廣,基本化驗室的所有檢測都可以接觸到。”
據介紹,原料組、生化組、成品組等的任何一個流程技術組人員都必須熟練掌握。這位研究生姑娘,在鉆研的道路上依舊努力著,不過,她給自己微信起了個名“差不多”。“工作上,既然要嚴謹,那生活中就‘差不多’吧!”她說,這是她的解壓方式。(毛麗萍)
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