中國經濟網編者按：2019年醫藥大健康產業發展迅猛，政策法規密集頒布與實施、各類創新藥械不斷獲批、重大行業新聞點燃輿情……2019，醫藥領域熱點不斷，中國經濟網總結其中最值得關注的十大熱點事件。

　　一、習近平對中醫藥工作作出重要指示　中醫藥發展迎來新機遇

　　2019年10月，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對中醫藥工作作出重要指示，強調傳承精華守正創新，為建設健康中國貢獻力量。10月25日，新中國成立以來規格最高的中醫藥大會在北京召開，《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》發布。此意見明確，要發揮中醫藥在維護和促進人民健康中的獨特作用。不但要彰顯中醫藥在疾病治療中的優勢，還要強化中醫藥在疾病預防中的作用，提升中醫藥特色康復能力。要加強中醫優勢專科建設，加快中醫藥循證醫學中心建設，用3年左右時間，篩選50個中醫治療優勢病種和100項適宜技術、100個療效獨特的中藥品種，及時向社會發布。聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病、感染性疾病、老年癡呆和抗生素耐藥問題等，開展中西醫協同攻關，到2022年形成并推廣50個左右中西醫結合診療方案；在國家基本公共衛生服務項目中豐富中醫治未病內容，到2022年在重點人群和慢性病患者中推廣20個中醫治未病干預方案。發展中國特色康復醫學，推動中醫康復技術進社區、進家庭、進機構。12月16日，此意見重點任務分工方案正式印發。

　　業內分析，中醫及中藥產業發展將迎來嶄新機遇。

　　二、國家醫保目錄調整　醫保藥品結構更加合理

　　2019年4月19日，國家醫療保障局公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。較以往醫保目錄相比，新版醫保目錄支付范圍的限定更加精準、更加嚴格。同時，談判準入目錄的藥品數量由2017年14個、2018年44個，大幅提升至128個。新醫保目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面的藥品調入和調出，優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

　　11月28日，國家醫療保障局召開“2019年國家醫保談判準入藥品名單新聞發布會”。 通過常規準入和談判準入，2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》共收錄藥品2709個。與2017年版相比，調入藥品218個，調出藥品154個，凈增64個。談判結果顯示，150個藥品，共談成97個，全部納入目錄乙類藥品范圍。其中，119個新增藥品中有70個談判成功，價格平均降幅為60.7%。3種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個續約藥品中有27個成功，價格平均降幅為26.4%。

　　本次醫保目錄調整是我國建立醫保制度以來規模最大的一次談判，新增藥品數量及平均降幅均創歷史新高。

　　三、“4+7”藥品帶量采購試點擴容　推動企業轉型創新

　　2019年1月，《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》發布，“4+7”帶量采購改革啟動；9月24日，上海陽光醫藥采購網發布國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍產生擬中選結果，本次聯盟采購共有77家企業，產生擬中選企業45家，擬中選產品60個，25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功，與聯盟地區2018年最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%，與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。11月，《關于以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》印發。“4+7”帶量采購迅速推向全國，范圍擴大，仿制藥企業生存狀況更加堪憂。在“4+7”帶量采購背景下，藥品價格、醫藥代表的作用、銷售營銷模式、藥企產品結構等都處在深刻變革中，國內仿制藥高利潤時代也將結束，大力轉型創新已成為醫藥企的共識。對于大部分醫藥企業來說，大量的研發投入將成為制藥巨頭的必經之路，具備創新轉型意識且執行力較強的企業有望在行業格局重塑的過程中勝出。

　　四、屠呦呦團隊在“青蒿素抗藥性”等研究獲新突破

　　2019年4月24日，屠呦呦團隊在國際頂級醫學期刊新英格蘭醫學雜志在線發表題為《A Temporizing Solution to Artemisinin Resistance》的文章，系統總結了最近在治療瘧疾時所遇到的困難，同時給出了解決方案。

　　針對近年來青蒿素在全球部分地區出現的“抗藥性”難題，屠呦呦及其團隊經過多年攻堅，在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調整治療手段”等方面取得新突破，提出應對“青蒿素抗藥性”難題的切實可行治療方案，并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應癥”“傳統中醫藥科研論著走出去”等方面取得新進展，獲得世界衛生組織和國內外權威專家的高度認可。

　　五、“首個”“首臺”“全球新”不斷問世　我國藥械創新成果豐碩　

　　2019年，多個境外抗癌新藥、臨床急需藥品、罕見病用藥等通過優先審評審批程序率先在中國上市；在鼓勵創新的政策引領下，國產新藥和高端醫療器械取得突破：治療銀屑病“全球新”藥本維莫德、我國第一個自主研發的生物類似藥利妥昔單抗注射液、我國首臺擁有自主知識產權的碳離子治療系統、首個國產HPV疫苗等紛紛獲批上市。

　　2019年7月31日，科技部會同國家衛生健康委發布的“重大新藥創制”科技重大專項成果顯示，自2008年至2019年7月，累計有139個品種獲得新藥證書。其中1類新藥44個，有14個為2017年以后獲批。在新藥創制專項引導和支持下，國產藥品國際化進程高速推進，對于提升我國新藥創新能力、帶動我國由醫藥大國變為醫藥強國的轉變起到了積極的推動作用。

　　六、國家重點監控品種目錄公布　倒逼企業優化產品布局

　　2019年7月1日，國家衛健委官網發布《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，公布了國家重點監控合理用藥藥品目錄。通知對開具中藥處方的醫師進行了條件限制，未參加過中醫相關系統學習或培訓的西醫不能輕易開具中藥處方。很多中藥企業由此擔心中藥在臨床上的使用會受到限制。第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄對于部分相關醫療機構和制藥企業將會產生較大影響。對于制藥企業來說，一旦品種進入國家重點監控目錄，可以預見銷量將呈斷崖式下跌，相關企業需要提前調整戰略布局，優化產品線，讓產品進入臨床指南和首選品種，減少淪為輔助用藥的幾率，同時進行產品結構梳理，將發展重心從大概率能進國家重點監控目錄的產品轉移到療效確切的優質產品，在研發、生產、銷售各方給予傾斜。

　　七、長生生物被查退市　首個疫苗管理法出臺

　　2019年11月7日，長春長生被裁定破產，起因為2018年違法生產疫苗事件曝光。11月27日，長生生物股票退市，成為中國證券史上第一個因重大違法而強制退市的上市公司。

　　2019年6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》出臺。按照最新法規，疫苗將實行全程電子追溯制度，對生產、流通、預防接種的全生命周期進行監管；對違法行為的處罰標準也在法案修訂過程中數次提高；首次在國家層面提出預防接種異常反應補償制度，對于判定原則、補償標準、各級政府補償責任等問題作出規定。可以預見，未來我國疫苗行業必將嚴格管制。有媒體分析認為如果集約化、規模化和疫苗升級淘汰制度落地，對于小型的疫苗生產或產生沖擊。

　　八、財政部對77家藥企查賬　銷售費用是檢查重點

　　2019年6月4日，財政部緊急下發《2019年度醫藥行業會計信息質量檢查工作》，決定組織部分監管局和各省、自治區、直轄市財政廳（局），在6月至7月開展醫藥行業會計信息質量檢查工作，對77家醫藥企業公開查賬，直指財務要害。被查賬的77家醫藥企業由財政部監督評價局會同國家醫保局基金監管司共同隨機抽取。其中，監管局檢查15家醫藥企業，包括復星醫藥、恒瑞醫藥、上海醫藥、步長制藥等，也包括知名的跨國藥企賽諾菲、禮來、中美上海施貴寶等；另有62家醫藥企業由地方財政廳（局）進行檢查，包括智飛生物、天士力、仙琚制藥、亞太藥業等。27家A股上市藥企進入了檢查名單。銷售費用是檢查的重點之一。輿論認為，銷售費用高是阻礙醫藥行業健康發展的癥結所在。此次檢查將剖析藥品從生產到銷售各個環節的成本利潤構成，揭示藥價形成機制，為綜合治理藥價虛高、解決人民群眾“看病貴”問題提供第一手資料。

　　九、工業大麻掀起熱潮　制藥企業紛紛跟風

　　2019年以來，工業大麻頻頻成為A股市場熱炒概念板塊之一。不少上市公司紛紛公布其布局工業大麻的計劃，而相關股票股價漲幅不一。包括龍津藥業、方盛制藥、華仁藥業、通化金馬、亞太藥業等公司發布了股票交易異常波動公告。十余家A股工業大麻概念股年內漲幅超40%，有的甚至漲幅達到154%。

　　工業大麻概念去年下半年開始從加拿大、美國等地興起，到2019年上半年波及國內的工業大麻投資熱潮，正是因為人們開始重新認識以大麻二酚（CBD）為代表的大麻素眾多成份在醫療健康等領域具有潛力巨大的開發應用價值。但即使前景廣闊，目前工業大麻產業仍存在諸多不確定因素：國內法規暫未放開，CBD提取物將主要依賴出口，終端在哪里，市場容量有多少，還沒有確定答案；國際方面，美國FDA對CBD的最終態度如何，聯合國麻醉藥品委員會何時對CBD的解禁時間不確定，都將影響到國內工業大麻產業的發展；若工業大麻產業僅停留在前端即種植與提取環節，經營風險極大。

　　十、全國安全用藥月開展　關注創新與用藥安全

　　2019年10月21日，國家藥品監督管理局綜合司發布關于開展2019年“全國安全用藥月”活動的通知。10月中旬至11月中旬，全國安全用藥月在全國各地開展，活動主題為“安全用藥 良法善治”。

　　由國家藥品監督管理局指導，中國經濟網主辦的第二屆安全用藥企業家責任論壇暨中藥質量與發展對話被列為重點活動。此次論壇深入探討在國家創新政策和環境不斷優化的背景下，如何進一步激發企業創新活力，以及如何應對創新藥所帶來的安全性挑戰。醫學、藥學專家，與企業家從藥品研發與創新、中藥的臨床安全性評價及不良反應分析、抗癌新藥價值與風險等方面進行了探討。30家企業代表共同發布“2020創新與安全用藥宣言”，為促進創新，保障公眾用藥安全，推動行業健康發展做出了莊重承諾。