千龍網(wǎng)北京7月22日訊 2019年7月21日，首藥控股CT-3505臨床l期試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京人衛(wèi)酒店302會(huì)議室召開(kāi)。會(huì)上，組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱教授作總結(jié)性講話。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院臨床藥理專(zhuān)家江驥教授、胡蓓教授，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床試驗(yàn)中心辦公室主任陳曉媛研究員，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院301醫(yī)院腫瘤內(nèi)科伍建宇副主任，首都醫(yī)科大學(xué)北京胸科醫(yī)院腫瘤科主任張樹(shù)才教授，首都醫(yī)科大學(xué)朝陽(yáng)醫(yī)院藥事部安卓玲副主任，河南省腫瘤醫(yī)院內(nèi)科馬智勇主任醫(yī)師，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科郭倩倩主治醫(yī)師，河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院腫瘤內(nèi)科金輝主治醫(yī)師等一行30人參加了CT-3505臨床l期試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。

據(jù)介紹，首藥控股研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)1類(lèi)新藥CT-3505，是國(guó)內(nèi)首個(gè)第三代治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）藥物。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，該藥具有良好的安全性和卓越的療效，日前正在啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。

資料顯示，目前，美國(guó)輝瑞研發(fā)的克唑替尼是治療晚期ALK陽(yáng)性NSCLC的第一代藥物，但大部分患者在用藥1～2年后會(huì)出現(xiàn)對(duì)克唑替尼耐藥，并且約70%的NSCLC患者，在服用克唑替尼期間，會(huì)出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的腫瘤轉(zhuǎn)移。第二代ALK抑制劑塞瑞替尼、艾樂(lè)替尼等藥物相繼面世，用于治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移和對(duì)克唑替尼耐藥或不耐受的患者，但對(duì)ALK激酶其它突變（如G1202R）的患者治療效果不明顯，并且還出現(xiàn)不同程度的耐藥。針對(duì)第二代ALK抑制劑的耐藥，目前國(guó)內(nèi)臨床上沒(méi)有可用的藥物，開(kāi)發(fā)第三代ALK抑制劑已成為廣大藥物研發(fā)工作者努力的方向。

首藥控股研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)上述臨床用藥的需求及藥物本身耐藥機(jī)理，開(kāi)發(fā)出了國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)ALK耐藥突變的第三代抑制劑CT-3505。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥不僅對(duì)野生型ALK陽(yáng)性細(xì)胞有很強(qiáng)的生長(zhǎng)抑制作用，還對(duì)第二代藥物耐藥（主要為G1202R）突變型細(xì)胞都有非常強(qiáng)的抑制效果（IC50值為1~3nM），在小鼠腫瘤模型中，CT-3505能夠抑制野生型、第一代、第二代藥物的耐藥腫瘤生長(zhǎng)。更為重要的是，CT-3505能夠有效地穿過(guò)血腦屏障，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)達(dá)到有效的血藥濃度，有潛力造福于臨床上肺癌腦轉(zhuǎn)移的患者。CT-3505有望成為國(guó)內(nèi)自主研發(fā)治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的第三代藥物，一旦上市可以解決目前國(guó)內(nèi)第二代ALK抑制劑耐藥后的臨床用藥需求。隨著臨床研究的不斷深入，CT-3505有望被批準(zhǔn)一線治療，造福更多的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。

關(guān)于首藥控股：首藥控股于2016年4月在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)成立，是由市、區(qū)兩級(jí)國(guó)資單位參股的混合所有制企業(yè)，主要從事抗腫瘤和糖尿病1類(lèi)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。目前，公司申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利116項(xiàng)，取得授權(quán)38項(xiàng)，已獲得國(guó)家1類(lèi)新藥臨床批件13個(gè)，其中4個(gè)進(jìn)入臨床Il期試驗(yàn)，9個(gè)進(jìn)入臨床l期試驗(yàn)。2018年12月，首藥控股啟動(dòng)位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，該項(xiàng)目占地40畝，總投資額6.5億元人民幣。