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天水康泰藥業GSP認證證書被撤銷 存五項問題

  • 來源:互聯網
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  • 2019-11-27
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  中國網財經11月27日訊 日前,國家藥監局官網發布的“對天水康泰藥業有限公司(“天水康泰藥業”)飛行檢查通報”顯示,天水康泰藥業嚴重違反了《藥品經營質量管理規范》,甘肅省藥監局已依法撤銷該企業《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證證書,并對企業涉嫌違法違規經營行為調查處理。

  通報顯示,該企業主要存在五項問題:2016年銷售給天水市某衛生院的一批復方甘草片至今未開具發票,2017年9月前開具的銷售發票中貨物或應稅勞務、服務名稱項目中未填寫藥品名稱(只寫西藥)、規格型號、單位、數量、單價等信息,無銷售貨物或提供應稅勞務、服務清單;.企業人員培訓不到位,部分崗位人員不能準確解釋本崗位的規程及職能的相關問題,庫管員陳某對冷庫溫控系統的操作規程不熟悉;.企業常溫庫中未配備溫控設備;企業僅對冷鏈設施設備進行常規情況下的驗證,冷鏈儲運設備未進行極端條件下的驗證;企業計算機系統權限設置不合理。企業計算機日志顯示,在同一計算機同一時間段內,有驗收員、采購員、庫管員多名人員進行多個權限操作,庫管員楊某由藥品采購驗收操作記錄。

  資料顯示,天水康泰藥業成立于2005年,經營范圍包括中成藥、中藥飲片、化學藥制劑等。

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