北京5月16日訊 國家食品藥品監督管理總局今日發布了《對毫州市豪門中藥飲片有限公司飛行檢查通報》（以下簡稱《通報》）。《通報》指出，毫州市豪門中藥飲片有限公司存在取樣、檢驗記錄不完善，檢驗報告不真實；存在編造批生產記錄的嫌疑；物料管理混亂；生產現場管理不規范等四項問題。

　　2017年3月9-11日，經群眾信訪舉報，國家食品藥品監督管理總局核查中心和安徽省食品藥品監督管理局檢查了生產地址為毫州市工業園區藥都路10號的毫州市豪門中藥飲片有限公司。

　　檢查發現的問題具體涉及：

　　一、取樣、檢驗記錄不完善，檢驗報告不真實。

　　1.在乳香（原料批號：1183-161101）原藥材檢驗報告書中，檢驗項目有性狀、鑒別1、鑒別2、檢查（雜志、二氧化硫殘留量）、含量測定。現場檢查確認，該公司沒有做鑒別2所需的對照品α-蒎烯，氣相色譜儀未配備聚乙烯二醇（PEG-20M）毛細管柱，沒有該項目的檢測能力，但出具了全檢報告。該批原料共計500kg，已經全部進行炮制成醋乳香，銷售完。

　　2.2017年3月10日上午抽查了化驗室1號高效液相色譜儀計算機系統顯示時間為2017年4月10日。計算機系統使用日志中日期時間有修改，化驗室負責人解釋為因部分圖譜丟失，為了保證重新打印的圖譜與當時監測報告的打印時間一致，對電腦時間進行了修改。

　　3.查看甘草（原料批號：1107-161101、1107-161201、1107-170201）原藥材檢驗報告書存在檢驗記錄不規范的行為，對照品的發放記錄、配制記錄，甘草檢驗的原始記錄及含量測定的圖譜上都沒有對照品甘草苷、甘草酸銨的批號，圖譜沒有檢驗人及復核人的簽字確認。

　　4.取樣記錄不完善，原料材取樣記錄截止時間到2017年1月21日，其他原藥材的取樣未進行登記。成品取樣記錄截止時間到2017年2月23日，其他成品中藥飲片的取樣未進行登記。

　　二、存在編造批生產記錄的嫌疑。

　　現場檢查中發現，該公司3、4人聚集在質量部三樓現場編寫批生產記錄，見到檢查員后全部散開，桌面上散落未寫完的批生產記錄，待檢查組表明態度之后，企業開始提供大量尚未裝訂的批生產記錄，如：甘草：批號161201，柏子仁：批號161201，馬齒莧：批號：161201，制何首烏：批號：161201，鹽澤瀉：批號：161201，金櫻子肉：批號：161201，地骨皮：批號：161201等。但上述批次記錄都沒有批生產指令，“成品放行審核單”及“成品放行證”質量授權人均沒有簽字，但上述產品均已放行銷售。

　　西紅花產品留樣記錄顯示2016年10月以來企業共生產了3批西紅花（161101、161201、170201），但企業無法提供3批產品的批生產記錄。

　　三、物料管理混亂。

　　1.原藥材倉庫現存的部分中藥材，如茯苓（批號：1113-170301）13580kg，在原藥材購進總賬未見到。

　　2.中藥飲片成品庫中所有的飲片未建立物料庫卡，保管員僅僅銷售后建立了成品出入庫分類賬。

　　3.原藥材購進分類賬、原藥材購進總賬均沒有登記產地，導致中藥材、飲片產地無法溯源。如西紅花（批號：161101、161201）出庫單顯示產地為“山東”，而成品包裝標簽標注的產地為“西藏”。山赤芍（批號：161201）檢驗報告書標注產地為“內蒙古”，但凈選崗位生產記錄標注產地為“山西”。益母草、板藍根、茯苓等藥材包裝上均沒有任何標識，工人僅憑經驗在物料卡上隨意寫上產地。

　　四、生產現場管理不規范。

　　1.丹參（170201）的批生產記錄中，生產指令為2017年2月17日下達，批量為1000公斤，而領料單顯示本批生產實際領取丹參200公斤，凈選崗位的生產記錄顯示藥材領用量為180共計，前后生產量混亂。

　　2.酒女貞子（20161001）批生產記錄輔料黃酒用量前后不一致，生產指令200公斤，蒸煮崗位用量150公斤，缺少黃酒領料單，實際工藝參數未填寫。

　　3.企業現場無法提供轉盤式切藥機、煅藥機、炒藥機等主要生產設備的使用日志。

　　毫州市豪門中藥飲片有限公司的上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食品藥品監督管理總局要求安徽省食品藥品監管局收回該企業相關《藥品GMP證書》，監督企業召回相關產品，對企業涉嫌違法違規生產的行為進行立案查處。