中國消費者報報道(記者 孫燕明) 藥價問題一直是很多消費者關心的問題。12月4日，在國家醫療保障局發布《關于政協十三屆全國委員會第二次會議第1721號提案答復的函》中表示，監測數據顯示，2015年以來，70%常用藥價格降低或持平，抗癌藥等高價藥品價格平均降幅達到18%;30%常用藥的價格有所上漲，主要集中在部分短缺藥、急救藥和少數非處方藥等。

　　鼓勵創新和仿制并重

孫燕明  攝

　　中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會專家委員、著名藥學家葉非介紹，藥品分為原研藥和仿制藥兩大類，國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。

　　原研藥又叫專利藥，具有20年專利期，由于要花很長時間和巨額資金進行研究和臨床試驗，價格較高。當新藥專利期到期后，各國就可以進行仿制，即仿制藥。很多仿制藥兩三年就能生產出來，市價大多僅為原研藥的1/3至1/6。

　　有些消費者認為，仿制藥價低質次，其實這是一種誤解。葉非解釋說，如果仿制藥通過國家一致性評價，療效上與原研藥沒有區別，不存在質次的問題。廣大患者不應盲目迷信進口原研藥，實際上世界各國常用藥都以仿制藥為主。

　　目前，在我國近17萬個藥品批文中，95%以上是仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。

　　今年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》施行。中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會專家委員張新表示，新法鼓勵創新藥研制，保護創新藥研制者合法權益。支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病新藥和兒童用藥研制。

　　同時，新法由過去臨床試驗審批制改成默示許可制，將臨床試驗機構認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗審批效率。

　　更多仿制藥通過一致性評價

　　我國仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高。

　　葉非表示，有些企業對原研藥產品本身的研究不夠，造成仿制藥在療效上和國外原研藥相比存在很大差距，具體體現在批間差異大、療效不穩定。

　　同時，有些企業仿制的注射劑存在大量改劑型，無法找到對應的原研藥，臨床上也未必具有充分的療效。

　　2016年，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，標志著一致性評價的大幕正式拉開。

　　仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需要在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

　　迄今，國家藥監局已承辦一致性評價受理號1600多個，涉及400多個品種。其中，注射劑受理號500多個，涉及100多個品種。

　　葉非表示，通過仿制藥的一致性評價，不合格仿制藥被淘汰，仿制藥的集中度顯著提高。目前，我國仿制藥市場份額在60%以上，未來可能會下降到30%以內，藥企會將更多人力資源和資金投入于創新藥研發。

　　鼓勵仿制療效確切、供應短缺的藥品

　　中國醫藥教育協會常務理事、制藥技術專業委員會專家委員王棟偉表示，2010年以來，全球原研藥專利進入失效高峰期，僅2017年就有近百個藥品專利到期。未來10年，仍將有數百個藥品專利到期。這些藥品中，有不少品種是全球銷售額峰值超過10億美元的重磅藥物，并且臨床作用機理明確。

　　2018年，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》明確提出，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品等。

　　今年9月，國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門制定的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》(以下簡稱 《目錄》)，共涉及藥品33項。這些藥品中有多種抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等。

　　王棟偉表示，這些入選品種主要為專利到期和專利即將到期國內尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺、市場競爭不充分的藥品�！赌夸洝返陌l布可以有效推動醫藥產業供給側結構性改革，有利于鼓勵廣大藥企重點仿制這些藥品，仿制藥品獲批的增多，可緩解臨床用藥的短缺，保障人民群眾的用藥需求，避免出現“無藥可用”的情況。同時，可以大幅度降低藥價，給患者帶來實實在在的好處。

　　有些藥品價格為何居高不下

　　2015年，按照國家發展改革委等七部門發布的《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》要求，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。

　　記者通過調查了解到，近幾年，某些常用藥價格經常出現幾倍甚至幾十倍的暴漲。例如，每瓶100片硝酸甘油從2.8元上漲到36元，每盒100片別嘌醇從6.5元上漲到170元，每瓶100片復合維生素B從1.5元上漲到9元，每瓶100片痢特靈從2.6元上漲到14.87元，每瓶100片甘草片從2.4元上漲到24.75元。

　　據國家醫療保障局調查，在3200多種常用藥品中，大約有200多種漲幅較大，集中在部分短缺藥、急救藥和少數非處方藥等。這些漲幅較大的藥品日均治療費用比較低，65%的漲價藥品日均治療費用在3元以內。

　　王棟偉表示，有些藥品價格居高不下，主要有以下原因：環保要求、醫藥法規要求等持續提高，導致藥品生產成本持續提高;藥品流通環節過多抬高藥價;醫院用藥模式推高藥價;醫藥代表的推廣模式提升藥價;醫藥企業嚴格控制營銷渠道維持高藥價;藥品價格政策與宏觀管理存在漏洞。

　　他進一步分析說，在漲價的藥品中，有很多中成藥，原料主要來源于中藥材。而中藥材的收成和種植環境密切相關，中藥材收成差，原料短缺，就會造成價格上漲。

　　化學藥品受到環保以及工藝改造等因素影響，一些原料藥生產企業出現關停外遷現象較為頻繁。同時，也使得國內原料藥生產企業的兼并重組日益頻繁，個別企業因此取得了對某些原料藥生產的壟斷地位，并借機提價。

　　同時，一旦藥品原料生產企業提高供應價格，那么相應的藥品制劑企業就必然提高價格，也可能因為原料價格上漲過快而導致藥品制劑企業停止生產，從而出現藥品斷供，并直接導致藥價暴漲。

　　近幾年，藥品的生產和經營要分別符合新版GMP(藥品生產質量管理規范)和GSP(藥品經營質量管理規范)的要求，都要滿足一定硬件、軟件和人員的條件，因此藥品生產和經營條件的提高也會帶來成本上升，導致藥品價格上漲。

　　多措并舉降低藥品價格

　　王棟偉強調，近幾年，國家采取了一系列政策降低藥價，包括“兩票制”和國家集中采購等舉措，有效降低了部分藥品價格。

　　2017年2月9日，國務院辦公廳發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》提出，推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。

　　“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，以“兩票”替代常見的七票、八票，減少流通環節的層層盤剝，并且每個品種的一級經銷商不得超過兩個。

　　2019年1月，國務院辦公廳發布《關于開展國家組織藥品集中采購和使用試點的通知》要求，在北京、天津、上海、重慶等11個城市，組成采購聯盟開展試點工作，共有25個藥品采購成功，采購價格平均降幅52%。

　　2018年，國家醫保局組織17種抗癌藥談判，根據新達成的采購價格，有15種藥品今年上半年采購量已超過去年，其中9種藥品是2018年采購量的5倍以上，伊布替尼(用于慢性淋巴細胞性白血病及小淋巴細胞淋巴瘤治療的藥品)采購量是2018年的18倍。

　　王棟偉表示，今年，有些藥品的價格已經非常合理，藥企的部分產品已經處于微利狀態，相信隨著國家政策的持續發力，越來越多的藥品價格會趨于合理。

　　國家醫保局公開表示，今后，將依托各省級藥品集中采購平臺，建設全國藥品公共采購市場，統一編碼、標準和功能規范，推進信息互聯互通、資源共享、政策聯動，綜合運用監測預警、函詢約談、成本調查、信用評價、信息披露等手段，逐步完善具體方式方法，建立健全藥品價格常態化監管機制。

　　與此同時，國家醫保局將高度關注藥品領域競爭秩序，積極維護藥品市場公平競爭，加大對部分易短缺藥品、漲價明顯藥品的市場監管。持續加強藥品領域價格監管，不斷加大藥品和原料藥領域反壟斷力度。