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最近又一款幾乎家家都有的

明星中成藥

被列為嬰幼兒禁用

牛黃解毒片在很多人心中

是家庭中常備的祛火藥

很多人是牙齦腫痛來幾片、

口舌生瘡來幾片、

臉上長痘痘再來幾片……

3月8日

國家藥品監督管理局發布公告

要求修訂

牛黃解毒片、膠囊等的說明書

寫明孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒禁用

增加不可超劑量或長期服用警示語

國家藥監局官網截圖

公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對藥品說明書不良反應、禁忌和注意事項等項進行修訂。

記者注意到，此前，牛黃解毒片、牛黃解毒膠囊等藥品說明書中，不良反應、注意事項均為尚不明確，禁忌項并不統一，有藥品列明孕婦禁用，有的則是孕婦、兒童禁用。

按照國家藥監局要求，牛黃解毒制劑說明書應按要求做如下修訂：

本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：

消化系統：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。

精神神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克等。

心血管系統：心悸等。

呼吸系統：呼吸困難、胸悶等。

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泌尿系統：有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.嬰幼兒禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。

3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

4.嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6.用藥后如出現不良反應，應及時停藥，去醫院就診。

國家藥監局要求藥品生產企業依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月15日前報省級藥品監管部門備案。

根據國家藥監局公告整理，一些常見兒童禁用或慎用藥物清單，如下圖：

俗話說是藥三分毒

身體不適要及時就醫

哪怕是吃藥也要遵醫囑

按適應癥、按劑量服用。

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（來源：杭州日報、廣州日報、國家藥監局）

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責編：鐘丹丹|主編：劉海東

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