停止今朝，我國現行醫療東西尺度共1835項，此中國度尺度233項，行業尺度1602項；強迫性尺度393項，保舉性尺度1442項，根本籠蓋醫療東西各專業手藝范疇

　　停止今朝，我國現行醫療東西尺度共1835項，此中國度尺度233項，行業尺度1602項；強迫性尺度393項，保舉性尺度1442項，根本籠蓋醫療東西各專業手藝范疇。同時，國際醫療東西羈系承認國際尺度項目獲得IMDRF部分成員分歧承認，我國醫療東西尺度國際尺度轉化率達90%以上。本年8月，由我國提出并賣力完成的首個疫情防控醫療東西國際尺度項目《醫用電氣裝備第2-90部門：高流量呼吸醫治裝備的根本寧靜和根本機能公用請求》經國際尺度化構造和國際電工委員會官網公布。

　　10月15日，廣州康立明生物科技股分有限公司頒布發表完成5.6億元范圍D輪融資。本輪融資由阿里巴巴領投，老股東IDG本錢持續加持，華興本錢旗下華興新經濟基金、基石本錢、農銀國際、衡廬資產等出名投資機構跟投，華興本錢擔當獨家財政參謀。（濫觴：康立明生物）

　　本輪融資資金將次要用于三個方面：一是拓展產物管線女性安康常識答題，進一步鞭策腸癌篩查產物的新陳代謝，和肺癌、膀胱癌、宮頸癌、肝癌等多種多發腫瘤早篩產物的研發設想、臨床實驗等；二是拓寬販賣渠道，增強醫療、大安康和大眾衛生范疇的規劃，開辟國際市場；三是團隊建立等。

　　本指點準繩是對內鏡打針針產物注冊申報材料的普通請求，分為為羈系信息、合用范疇、注冊申報材料請求，和產物仿單、標簽和質量辦理系統文件等部門。旨在協助和指點注冊申請人對一次性利用內窺鏡打針針（以下簡稱內鏡打針針）產物的注冊申報材料停止籌辦女性安康常識答題，以滿意手藝審評的根本請求。同時有助于審評機構對該類產物停止科學標準的審評，進步審評事情的質量和服從安康驛站網站。

　　本年1月，賽橋生物與北京永泰生物成立計謀協作，開辟的全封鎖主動化細胞消費裝備GentleHarv2000行將進入大范圍商用認證，無望成為國產同類產物中首款使用于細胞制藥貿易化消費的裝備。

　　本年6月，愛漂亮客產物“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯通明質酸鈉凝膠”（商品名：濡白日使）獲得Ⅲ類醫療東西產物注冊證，是國產及天下首款獲批的含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮膚添補劑，打破了傳統童顏針沒法到達立即添補的范圍性，并與華東醫藥的“伊妍仕”少女針一樣能完成玻尿酸的立即添補與刺激自體膠原卵白增加的兩重成效。

　　姑蘇生物醫藥財產園（BioBAY）是姑蘇開展生物醫藥財產的立異科技載體之一，顛末十年的深耕和培養女性安康常識答題，已會萃500余家生物醫藥高科技立異企業、15000名高條理科技人材，構成了立異藥研發、高端醫療東西、生物手藝三大重點財產集群。比年來，在夯實小份子靶向立異藥和抗體藥的根底上，還將細胞基因療法、核酸藥物研發、AI制藥和高端醫療東西作為將來重點規劃的財產標的目的，連續發力，努力于構建天下一流的生物財產生態圈。

　　10月15日，國度藥監局器審中間公布公然收羅《一次性利用內窺鏡打針針注冊檢查指點準繩（收羅定見稿）》定見的告訴。該收羅定見稿分離了境內、境外醫療東西注冊申報產物的特性及申報近況，在總結手藝審評實踐狀況，并參考相干文獻材料的根底上草擬而成女性安康常識答題安康驛站網站，定見收羅停止11月15日。（濫觴：國度藥監局器審中間）

　　10月14日，國度藥品監視辦理局醫療東西注冊辦理司指點、國度藥品監視辦理局醫療東西尺度辦理中間在北京主理中國醫療東西尺度論壇。此次論壇主題為“尺度助推醫療東西高質量開展”，旨在進一步宣揚醫療東西尺度化理念，更好闡揚尺度助力醫療東西羈系和財產高質量開展的支持感化。（濫觴：國度藥監局）

　　10月15日，愛漂亮客公布2021年第三季度陳述。陳述顯現，陳述期內，愛漂亮客營收3.9億元，同比增加75.09%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.8億元女性安康常識答題，同比增加98.01%。按照前三季度功績統計，愛漂亮客前三季度營收10.2億元安康驛站網站，同比增加120%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為7.1億元安康驛站網站，同比增加144%。（濫觴：愛漂亮客）

　　賽橋生物專注于細胞與基因醫治（CGT）行業上游樞紐制作手藝及成套中心配備的泉源手藝立異和國產化事情。今朝，曾經完成CGT樞紐成套模塊產物和一站式制備中間的研發和牢靠性測試，并在深圳成立了契合ISO及CGMP辦理的消費基地。

　　關于功績的增加，愛漂亮客暗示次要系嗨體、嗨體熊貓針等溶液類打針產物浸透率進一步提拔及新品濡白日使等推行放量所影響。

　　10月14日，深圳市市場監視辦理局舉辦深圳市醫療東西獨一標識（UDI）追溯平臺啟動典禮。醫療東西獨一標識（UDI）是醫療東西的“身份證”，可完成全性命周期醫療東西通查通識。據悉，該平臺為廣東省首個醫療東西獨一標識（UDI）追溯平臺。（濫觴：深圳晚報）

　　本年3月，國度藥監局會同國度尺度委結合印發《關于進一步增進醫療東西尺度化事情高質量開展的定見》，明白了新開展階段醫療東西尺度化事情開展目的和大綱性請求；本年10月，中共中心、國務院印發《國度尺度化開展綱領》，為國度尺度化開展作出計謀布置。

　　克日，姑蘇生物醫藥財產園（BioBAY）舉行了新入駐企業集合簽約典禮。20個重點項目集合簽約，首期投資超40億元，三年總投資超100億元。本次簽約企業聚焦于AI制藥、核酸藥物女性安康常識答題、基因與細胞醫治和高端醫療東西等國際前沿風向，均為BioBAY將來規劃的重點標的目的，將為園內以致天下的生物財產開展注入新的動能。（濫觴：中國日報網）

　　康立明生物建立于2015年，不斷努力于長放心®(人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒)等腫瘤晚期診斷產物的研發、消費和販賣。其拳頭產物長放心®于2018年11月20日獲國度藥品監視辦理局(NMPA)的核準正式上市。獲批以來，該產物已得到18個省市的物價免費條碼安康驛站網站，進入600多家醫療機構，此中包羅300多家三甲病院。

　　深圳賽橋生物立異手藝有限公司克日頒布發表近期已完成由經緯創投領投、德聯本錢跟投的數萬萬A輪融資，加上此前水木創投的天使輪和騰業創投領投，啟示之星、昌開展跟投的數萬萬pre-A輪融資，賽橋生物在已往15個月內已持續完成3輪近億元融資。（濫觴：億歐網）

　　追溯平臺經由過程UDI編碼串連各環節信息，直觀展現了消費運營利用醫療東西產物的追溯鏈條，從消費廠家到產物供給商，直至利用到患者身上，都可逐個靜態顯現，明晰直觀地展示UDI的全性命周期流向。市場羈系部分經由過程操縱UDI追溯平臺可完成對醫療東西濫觴可查、去處可追、義務可究，完成聰慧羈系；衛生部分操縱UDI追溯平臺可強化對醫療用械舉動的標準化辦理，鞭策成立安康醫療大數據，進步衛生辦理服從；醫保部分操縱UDI追溯平臺有助于在采購招標中精準辨認醫療東西，鞭策完成結算通明化，沖擊狡詐和濫用舉動。